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撰文 | Ranksey
2025年欧洲内科学会（ESMO）年会于10月17-21日在德国柏林隆重召开。作为引领全球肿瘤诊疗发展的学术盛会，本届ESMO大会汇聚了全球顶尖学者，共同擘画癌症治疗的新方向与新机遇。
会议期间，瑞士洛桑大学医院肿瘤科主任Solange Peters教授在Mini Oral session 1: Non-metastatic NSCLC专场做了题为“DAREON-8: a Phase I trial of first-line obrixtamig plus standard of care (SoC) in extensive-stage small cell lung carcinoma (ES-SCLC)”的精彩报告。会后，医学界特别邀请Solange Peters教授为我们深入解读了双特异性抗体obrixtamig在ES-SCLC一线治疗研究中的临床价值与未来意义。
医学界：广泛期小细胞的一线治疗在免疫化疗时代后，进展缓慢。是什么促使您将Obrixtamig这一双特异性抗体与标准治疗相结合，并在ES-SCLC的一线中进行探索？这项I期试验设计的关键考量是什么？
★Solange Peters教授：
在广泛期小细胞肺癌的治疗领域，尽管免疫化疗已成为一线标准，但后续治疗选择有限，患者预后仍亟待改善。近年来，靶向DLL3的T细胞接合剂在后线治疗中展现出潜力，同时化疗的应用也逐步前移至维持阶段。这一治疗模式的演变引出了一个关键的科学问题：将此类创新疗法进一步前移，与一线免疫化疗方案从治疗初始阶段即进行联合，能否克服治疗延迟带来的患者脱落问题，从而获得更优的临床获益？基于此，我们提出了将obrixtamig与标准一线方案（依托泊苷+卡铂+阿替利珠单抗）早期联合的研究假说。
为验证上述假说，我们设计了一项I期临床试验，旨在评估obrixtamig联合标准一线方案在ES-SCLC患者中的安全性与初步疗效。该试验的核心考量在于，从治疗第一天起即启动联合治疗，以最大程度地覆盖可能从治疗中获益的患者群体。初步的安全性分析结果显示，该联合方案的安全性谱在预期之内，未观察到新的或意料之外的毒性信号。具体而言，研究中未发生3级或以上的细胞因子释放综合征，也未出现3级或以上的免疫相关不良事件，证实了该方案在早期联合应用中的可行性与可控性。
在疗效方面，该联合方案展现了令人鼓舞的初步信号。在可评估的患者中，观察到的客观缓解率达到了68%。尤为值得关注的是，患者的6个月无进展生存率达到了约70%，这一数据相较于历史数据具有显著优势，提示了该方案可能具有持久的肿瘤控制效果。尽管这些初步结果令人振奋，但仍需在更大规模的随机对照试验中进一步验证其确切疗效与临床价值。总体而言，这项I期研究为obrixtamig在ES-SCLC一线治疗中的探索奠定了坚实的基础。
医学界：从已公布的数据来看，obrixtamig联合标准一线化疗/免疫化疗，展现了怎样的初步疗效信号？
★Solange Peters教授：
基于目前有限的样本量，obrixtamig联合标准一线方案已展现出积极的疗效信号。在可评估的患者中，客观缓解率预计可达约70%。在生存获益方面，初步数据显示3个月PFS率约为70%，预计6个月PFS率可维持在50%-60%。需要强调的是，这些初步数据主要来自研究中尚未进行剂量递增的较低剂量组，其疗效潜力仍有待进一步评估。即便如此，当前的生存数据已优于历史对照中单纯化疗的疗效水平。
综合来看，该联合方案初步证实了其临床价值。它不仅实现了较高的客观缓解率，更展现出令人鼓舞的缓解持久性，这在6个月PFS数据中得到了体现。结合此前已确认的、在可接受范围内的安全性特征，我们认为obrixtamig联合标准一线治疗为广泛期小细胞肺癌患者提供了一种极具前景的新策略，值得在后续更大规模的临床研究中进行深入探索。
医学界：基于DAREON-8获得的积极数据，您认为Obrixtamig在ES-SCLC领域的下一步关键开发策略是什么？
★Solange Peters教授：
当前，我们的首要任务是继续推进并完成这项I期剂量探索试验。由于研究仍在进行剂量递增，最高剂量组的安全性及疗效数据尚待揭晓。这些关键数据对于全面评估该疗法的治疗指数、并最终确定其最佳生物剂量或推荐II期剂量至关重要，是后续所有开发决策的基石。
在获得完整的I期数据并确定最佳给药方案后，下一步的核心策略将是启动一项确证性的随机对照试验。该试验旨在一线治疗背景下，通过将obrixtamig联合方案与当前的标准治疗进行直接比较，以科学、严谨的方法验证其能否为患者带来具有统计学和临床意义的额外获益。因此，开展一项以标准治疗为对照的前线随机试验，是确立obrixtamig在ES-SCLC治疗地位、并最终实现临床应用的关键路径。
本文来源：医学界肿瘤前沿
责任编辑：Sheep
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